沙美特罗替卡松吸入粉雾剂属于典型的药械组合产品，其仿制不仅需确保药物成分与原研等效，更需突破复杂制剂工艺和吸入装置的精密制造技术壁垒。国内市场销售的低剂量进口原研药，因缺乏国外市售产品的铝塑保护设计，制剂稳定性控制难度倍增，导致多家知名药企研发失败。近年来，杭州知兴制药公司研发团队通过自主创新的制剂工艺与装置优化，成功攻克这一技术瓶颈，建立的研发平台已申请多项发明专利，技术水平处于国内前沿。

　　据了解，生物等效性（BE）试验是仿制药研发的关键环节，通过测定血药浓度等指标，验证仿制药与原研药在体内吸收速度和程度的一致性，确保临床疗效和安全性等同。目前，国内虽有两家药企获批中高剂量规格仿制，但低剂量产品仍完全依赖进口。由于儿童用药需根据体重调整剂量，临床实践中普遍存在将成人规格切割使用的情况，存在剂量不准确和过量用药风险。杭州知兴制药公司的低剂量BE试验成功，为开发适合儿童的精准剂型奠定基础。

　　这一技术的掌握，填补了国内在高端吸入粉雾剂领域的空白，彻底突破了粉雾吸入剂的“卡脖子”技术，同时为花园集团“十五五”规划的重点项目——高端吸入制剂产业化提供关键支撑。近年来，花园集团已在金华经济技术开发区投巨资建设生物医药科技园，建成了维生素D3、25-羟基维生素D3、羊毛脂胆固醇、精制羊毛脂等四大类产品的全球最大生产基地。而花园科新制药公司年产8亿支高端吸入制剂研发及智能制造基地建设项目开工，标志着花园集团吹响高端吸入制剂项目建设号角，同时生物医药板块布局又进入一个全新阶段，将助力高端吸入制剂国产化并实现进口替代。

　　王兆霖表示，团队正同步推进低剂量产品的注册申报，计划明年上半年提交上市申请。作为国家鼓励的仿制药品种，沙美特罗替卡松的仿制成功，被业内视为衡量吸入制剂研发能力的“试金石”。相关数据显示，国内高端吸入制剂市场70%份额仍由进口产品占据，而药械组合技术的突破将推动国产替代进程。有关专家明确指出，此次BE试验成功，不仅验证了杭州知兴制药公司的研发实力，更为行业建立了复杂制剂开发的技术范式。

　　“此次技术突破是花园集团‘高科技强企’战略的又一重要里程碑。”东阳市花园联合党委书记、花园村党委书记、花园集团董事长邵钦祥表示，“十五五”时期，花园集团将立足五大产业，以生物医药为重点发展方向，重点建设高端吸入制剂产业化项目，拓展生命健康领域新赛道，以提升企业在呼吸类疾病治疗领域和高端仿制药领域的核心竞争力，跻身吸入剂细分领域的头部企业，为花园持续高质量发展注入新的动能与活力。

　　本报记者  林洁  通讯员  王江红