“生物检测试剂这个产业主要还是国外的大公司在做，竞争对手几乎都是国际巨头，但我们仍然有信心做大，为什么？一是这个产业非常大，在一些细分行业我们不仅有机会，而且机会很多；二是我们已经掌握了核心的免疫诊断技术，拿到了专利，有了立足的基础。”杭州德同生物技术有限公司创始人、国家“千人计划”特聘专家华绍炳博士介绍。

　　德同生物技成立于2010年初，目前注册资本2260万元，是一家生物医药领域高技术企业。

　　作为浙江省最具成长性百强科技企业，德同科技近年来经常接待领导和同行的调研参观。在展厅，记者被一款名为“人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）”（商品名：DH2和DH3）的产品吸引，该产品由德同生物自主研发，是公司目前的拳头产品。

　　DH系列产品可用于检测人乳头状瘤病毒，可作为宫颈癌筛查、辅助诊断及处理后定性监测的主要手段之一。德同生物的优势在于它能最大程度上避免漏诊和误诊。该系列产品是基于最新一代杂交捕获技术进行HPV检测的国际领先产品。全长RNA探针技术，且无DNA提取，避免了假阴性所造成的漏诊。同时无需核酸扩增，不与低危型HPV发生交叉反应，临床判定标准≥1.0pg/ml，避免了其他方法所产生的假阳性而引起的误诊。

　　据了解，HPV病毒有百余种不同的亚型，其中仅有14个亚型是被国际医学生物学界认定是导致宫颈癌的高危型别，而这其中又有两个亚型（HPV-16和HPV-18），属于高危中的高危。患者持续感染这两种亚型时就应该接受临床处理。DH系列产品中，DH2是用于检测是否感染了14种高危型别的HPV，这是基础版，比较适合于做普查或者筛查；DH3则在DH2的基础上可以特别区分出是否感染了HPV-16、18这两种高危中的高危型，这对医生制定后续的治疗方案和患者的分层管理是有很大帮助的。

　　DH3是目前全球唯一一款不经过核酸扩增且能区分2型和12型的产品。2013年美国阴道镜和宫颈病理学会（ASCCP）指南更新了宫颈癌筛查流程，特别提出要对细胞学阴性、HPV阳性的30岁以上女性进行HPV-16、18基因分型检测，而对于其它12种高风险HPV，近期发生CIN2以上病变的风险相对较低，无需进一步进行基因分型。产品操作便捷，无需核酸提取，无需PCR扩增，无特殊实验环境要求，普通医护人员经简单培训即可进行检测，适合各级医疗机构开展。

　　华绍炳说，DH系列产品是目前HPV检测的国际领先产品，有助于识别宫颈癌高风险的妇女，可指导临床对高风险人群进行积极的追踪和管理。同时，DH系列产品可区分无需密切随访的低风险人群，避免过度诊断和治疗。

　　据介绍，华绍炳在美国有多年的科研开发、高科技企业管理和公司运营经验，拥有多项美国发明专利。由华绍炳带领的海外高层次人才团队，引进国外先进的技术平台开发具有国际和本土竞争力的分子诊断产品及技术，以国际领先的拥有自主知识产权的技术平台为依托，致力于开发具有国际和本土竞争力的分子诊断产品。

　　公司有一支实力雄厚的研发队伍，由6位博士（包括4名海外高层次人才）、17位硕士及多位本科生组成。此外，公司还聘请了海内外著名的专家、学者作为企业顾问。

　　“研发是医药企业的根本，我们公司有比较明确的研发规划，偏重于‘两高一长’（即高科技含量、高市场容量、长生命周期）的国家三类医疗器械产品的开发。目前有十几个产品已经在研发和申报注册中。”华绍炳说。

　　目前，德同生物在全国已与约200家代理商和经销商签订销售协议，其DH系列产品已进入26个省市，并与国内最大的几家第三方检验机构均签订合作伙伴。

　　在部分地区，德同生物还参与了国家HPV筛查工作，并已开展HPV检测的普查项目。

　　“体检市场也已开始进入，销售势头非常好，2017年公司销售预计上亿元。”华绍炳说。

　　本报记者　黄法康