本报讯　5月26日，绍兴市与新疆博尔塔拉蒙古自治州、河南省许昌市市场监督管理局医疗器械跨区域监管联盟成立，标志着三地医疗器械生产企业的产品注册、生产许可和安全监管等实现互认。该联盟在国内尚属首个。

　　据悉，新修订的《医疗器械监督管理条例》将于今年6月1日起施行，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。以振德医疗用品股份有限公司为试点，绍兴市、许昌市、博尔塔拉蒙古自治州市场监督管理局协商后，以《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》为基础，成立医疗器械跨区域监管联盟。

　　振德医疗是绍兴当地医疗器械行业首家上市公司，曾获全国抗击新冠肺炎疫情先进集体，在浙江、河南、新疆拥有三大生产基地，共有109个国内注册、备案产品，产品线涵盖基础医用敷料、手术室感控、压力治疗与固定、慢性伤口与造口、家庭护理、个人防护六个系列。发展过程中面临跨省区市生产经营异地注册不认可、异地检测不认可等难题。

　　“绍兴企业发展到哪里，我们就要跟踪服务到哪里。”绍兴市市场监管局局长王永明表示，联盟成立后，三地将在市域层面探索建立医疗器械注册人、委托生产联合监管制度，探索创新异地协同监管工作模式，搭建多领域、多形式、跨区域长效监管机制。届时实现检查标准统一、检查人员互派、检查结果互认、监管信息互通。“既方便企业办理各项审批事项，提高办事效率，也加强了异地监管的协同性，筑牢产品质量安全底线。”

　　联盟成立前期，绍兴市监已连续两年对振德医疗在博州、许昌两地的生产基地开展延伸检查，与两地市场监管部门多次学习交流和专题调研，为联盟成立做足准备。

　　“我们在全国的3个基地，基本涵盖了生产时的原材料、半成品与成品。联盟成立以后，各基地间资源投入使用的效率将大大提高。”振德医疗副董事长沈振芳表示，公司一旦没有日常生产繁琐的压力，即可聚集人力、财力等新产品研发力量，有利于提升核心竞争力。

　　“联盟的成立，将为今后全国监管‘一张网’、企业发展‘一条线’提供案例支撑。”浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿介绍。此后，该联盟将以医疗器械注册人制度联合监管为基点，依托“互联网＋监管”数字平台，以医疗器械质量管理体系为指导，实现监管信息互通互联，提升公共服务能力。

　　同期在绍兴还举行了医疗器械联合监管创新发展论坛。冯晶