4月14日，疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）及药品生产智慧监管“黑匣子”系统在杭州举行上线仪式，仪式结束后，召开了“浙苗链”“黑匣子”系统上线新闻发布会。

　　作为“数字药监”建设的探索与实践，疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）及药品生产智慧监管“黑匣子”通过前期的谋划、研究、设计和开发，逐步实现对疫苗从生产到接种的全过程追溯和药品生产的全程数字化管控，推进药品安全非现场智能化监管，推动药品安全治理现代化。

　　“浙苗链”系统以数字化改革实现了监管流程再造、系统性重塑，通过打通疫苗生产、储配和疫苗接种环节信息，构建疫苗安全精密智控闭环管理体系，全面提升疫苗省域安全治理效能，将为全国疫苗质量安全数字化治理提供“浙江经验”。

　　“浙苗链”系统主要有三方面的创新点：监管理念创新。“浙苗链”系统实现了全省流通疫苗全程追溯、重要事项监管、冷链监控预警、问题疫苗召回、疫苗追溯监管的数字化，使监管人员工作效率大为提高。监管手段创新。实现疫苗监管从人工监管转向非现场监管，从传统监管转向数字化监管。数据集成创新。畅通部门、区域、行业之间的数据交换，实现数据通过平台共享、业务通过平台协同、监管依托平台支撑，使信息使用效率最大化，减少社会成本，避免形成新的“烟囱”和“孤岛”。

　　“浙苗链”系统打破了传统疫苗流通信息只能通过线下信息进行传递，分散存放、无法连接和分析追溯，更无法实现实时监管和调配的现状，用“一码统管、一端查询、二仓归集、三链执行”的系统架构实现了全省疫苗监管流程再造、系统性重塑。

　　药品生产智慧监管“黑匣子”建设按照“一盒管数据、双向管安全、风险可预警、过程可追溯”的要求，实施药品生产智慧监管“黑匣子”工程，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（黑匣子）。

　　从生产源头采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，逐步实现药品安全非现场智能化监管，推进药品安全治理现代化。

　　监管部门建设“黑匣子”工程的核心目标就是与企业一起共同保障药品质量安全，帮助企业识别药品生产过程中存在的风险隐患，发现问题，解决问题，运用智能化监管手段，以新监管服务新业态，共同推进安全监管与创新发展，真正实现安全与发展“双赢”。

　　现场还为三家“黑匣子”试点企业授牌。三家企业分别：华海药业、青春宝和澳亚生物。

　　浙江药监系统率先在全国建立具有浙江辨识度的疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）和药品生产智慧监管“黑匣子”工程，推动药品安全治理现代化，对保障药品安全、促进医药产业高质量发展具有重要意义。

　　下一步，药监部门将把业务协同模型、数据共享模型的方法论贯穿于“数字药监”建设全过程，创新思路方法，强化实战实效，找准突破口，努力以丰硕的“数字药监”建设成果，为全国药监探索新路、创造样板。本报综合