近期，一条有关百力司康新药BB-1701的新闻在医药圈内刷屏。BB-1701，百力司康的第一个用于治疗局部晚期和转移性HER2阳性实体瘤的新型抗体偶联药，获得了美国FDA的批准，即将开展一期临床试验。相较于市场上同类药物，BB-1701表现出更好的临床前药效和安全性，有成为“Best-in-class”的潜质。而让业内最为震撼的是BB-1701项目的进展速度。

　　2017年12月，百力司康在杭州医药港成立；2019年7月，BB-1701的IND申请即获FDA批准，前后只用了18个月时间。这对于技术含量高，工作量庞大的ADC创新药开发来说，能够在如此短的时间内提交整套的药学和临床前研究数据，简直是“神速”，他们是如何做到的呢？

　　集百家之力创造价值

　　最近10年，中国的创新药迎来了快速发展，尤其在PD-1/PD-L1、CAR-T等细分领域，中国与国外的差距越来越小。但与此同时，竞争也越来越大，中国药企需要与跨国大药企同步竞争市场。

　　跨国药企资金雄厚、基础扎实、技术储备充足，但也有决策慢等大企业特点。创新型小企业要想实现生存与发展，各家有不同的战略布局和规划。

　　显然，2017年底刚成立的百力司康，在研发时间上已经不占优势，百力司康创始人魏紫萍选择的策略是“集百家之力”：“利用我们20多年的行业经验和资源把各方的优势结合起来，以最快的速度开发出高质量的、有价值的产品，这是百力司康所追求的。所以我并不拘泥于一定要每一步都自己开发。如果能结合多个优势点，迅速把一个产品推向市场，这样的模式亦我所求。”魏紫萍解释道。

　　BB-1701就是魏紫萍的第一个实践。这是一款ADC创新药，其中小分子部分是与日本卫材公司合作，直接引进其抗癌药Halaven（eribulin，艾立布林），该药可用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌，已在国际上市。抗体和抗体偶联物的开发与多家公司建立了合作关系，同时结合了自身的经验优势组建团队，完成大部分的ADC药学（CMC）开发工作以及申报材料的撰写，正是这样的研发策略使BB-1701才能在如此短的时间内获批，并符合中美双报的高质量要求。

　　“坚决不退，路也就蹚出来了”

　　即使已经做好了十足的准备，但创业对两位博士来说，依然充满了挑战，“比我们想象中要难。”这是她们共同的感受。

　　魏紫萍毕业于中国科学技术大学化学系，在美国Rutgers大学取得化学博士学位。有20多年在美国跨国生物制药公司主管创新药药学开发和注册的经验，曾把数个生物药物从最初的研究性成果推进为获批上市新药。她参与撰写了美国药典治疗型单克隆抗体药物指导原则。

　　团队的另一位创始人周宇虹博士也有着相似的经历，复旦大学生物系毕业后，在美国Rutgers大学取得遗传学博士学位，在罗氏、百时美施贵宝、强生及日本卫材等大药企工作20余年，有丰富的抗体药早期研发经验。

　　魏紫萍说：“与之前企业高管相比，创业者面临着更多更高的要求，真需要‘通百艺，而专一长’，把自己变成一个全才，不仅要能懂技术推进项目、带领团队，还要能洽谈合作、规划执行，最关键的还得能融资。公司需要你做什么你就得做什么，不能因为我是董事长，就不去做一些具体的事务。”

　　周宇虹对此也是感触颇深，“以前在大公司做项目，不是我职责范围内的可以选择不做，会有人去做好。但现在不行，有些事情，我必须自己去做，包括一些基础性的工作。所以对我来讲，创业最大的挑战不是开创性的发现一个新东西，而是在执行力上需要不达目的誓不罢休，不管你愿不愿意都要去做，这对个人意志力是一个极大的挑战。”

　　虽然挑战无处不在，但她们乐在其中，以积极的心态迎接一切。“没有过不去的坎，有问题就解决问题，见山开路，遇水搭桥，我们有这个自信，也有这个能力。”

　　可做的项目太多没必要扎堆

　　据统计，现在全国已有20多家企业在研的PD-1/PD-L1推到临床，有200多家企业在研CAR-T疗法。在魏紫萍看来，这种扎堆、高水平重复是我国生物医药快速发展中不可避免出现的现象，一不小心就过热，超出了正常范围，但最终都会平衡，回归市场化。那些没有差异化，没有市场需求的产品，若没有资本愿意投入，最终将被淘汰。

　　“一款新药研发成功需要砸下几亿美元。所以，一个产品要推向临床，一定要慎重。首先，你要回答以下问题：你的差异化是什么？为什么比上一个药好，好在哪里？为什么未来会有市场？为什么你能把成本赚回来，还能盈利？只有这些问题都想好了，才能持续推进。”魏紫萍说，“可推的项目太多了，花钱做点别的不好吗？”话说的直白，但确实是这么个理。

　　所以百力司康对这些大热的品种都是慎而又慎，努力开发真正有价值的产品，满足临床需求，未来有市场，还得能盈利。

　　百力司康的产品策略也更为开放：建立有梯度的产品线，短线、长线并存，不同阶段的产品并存，引进、自主研发、合作开发各种模式都可采用。通讯员　陈静　本报记者　赵琦　徐军