免疫治疗带来了癌症治疗的革命性变革，不同于化疗、分子靶向治疗，癌症免疫治疗是通过增强人体本身的免疫系统，清除体内的肿瘤细胞，让治愈癌症有望成为现实，目前最具代表性的药物就是PD-1/PD-L1。

　　2018年底，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）自主研发生产的抗癌药信迪利单抗获批上市，并于今年3月正式销售。这是我国获批的第二个国产PD-1，价格是美国的四成左右。

　　成立近8年，信达生物一跃成长为我国生物制药领域最具影响力的“独角兽”企业之一，创下“14个品种进入临床试验研究，其中4个品种在临床III期研究，2个产品的上市申请被原国家药监局受理并纳入优先审评目录，1个产品的上市申请获得原国家药监局批准”的业绩，让业内刮目。

　　推动PD-1抗体药研发

　　目前担任信达生物首席运营官的周勤伟，在来到信达生物之前，曾在美国礼来制药公司工作了22年。他提到，上世纪八九十年代，中国有一大批出国留学深造的人才。10年前，国外发现并开始研究PD-1的时候，就有一批海归把这一先进的技术带回国内，并跟上研究。后来随着研发的开始，做生产、质量、临床的人才相继回国，就这样一棒接一棒，把PD-1做了起来。现如今，国产PD-1上市的产品已有三个。

　　研发技术和人才有了，又正好赶上国家政策的好时候。近几年，原国家药监局大力改革，大大缩短了新药审批的时间。据周勤伟介绍，以信迪利单抗为例，信达生物从申请到真正上市不到5年时间，从新药申报到批准只用了256天，创下了新药获批的纪录。

　　“就目前来看，国内PD-1的发展只比海外晚了三四年，真的是‘天时、地利、人和’。当然，最终受益的还是我们中国的老百姓。”周勤伟说。

　　做高质量生物药

　　为了让中国老百姓用得起好药，让抗体药在中国更加普及化，信达生物积极与各方合作探索创新的支付方式，病人在使用创新支付方式后，一年的治疗支出在16万元左右。如果最终信迪利单抗能够进入医保，病人只需负担10%~20%，可大大减轻患者及其家庭的负担。

　　价格虽然便宜了，但质量要求一点都没降。国际标准的高质量一直是信迪利单抗的核心竞争力之一。据周勤伟介绍，信迪利单抗是国内唯一一个与国际大药企合作的生物药，从建厂到设计再到最后的运营，完全按照国际标准来做，“从原料药到制剂，再到最后的上市，我们通过了美国礼来公司的每一次严格审核。” 

　　中国抗体药或将弯道超车

　　当下，与国际相比，我国抗体药水平依然差距很大，但周勤伟却非常看好中国抗体药的未来，“我认为在抗体药领域，未来中国有可能和国际大药企齐头并进，实现弯道超车。”

　　他表示，1997年海外第一个抗体药上市，到现在也就20年时间，而最近10年，中国抗体药发展飞速，以信达生物为首的一批创新型企业在积极布局“first in class”的抗体药，例如双特异性抗体已经达到国际水平。再者，中国的临床资源丰富，成本相对较低，中国的科研人员、医生更是勤勤恳恳，学习能力很强，“我相信，在创新这个领域，中国未来可以做得更好。抗体药在全球还会有10~20年的发展，中国更会呈现井喷式的增长。”

　　但同时周勤伟指出，国内药企不要重复地、低价值、低规模地仿制，“PD-1，中国已经有那么多药上市或者即将上市了，还有40多家在做，这会浪费宝贵的资源。”

　　国内药企一定要做差异化竞争，或拼质量，坚持国际标准，做成best in class，或寻找新的适应症，或联合用药。周勤伟提到，信达生物正在积极研究信迪利单抗与自有产品的联合用药，也在探寻与和记黄埔呋喹替尼的联用。“秉持创新，不一味地跟在别人屁股后面走，才会有出路。” 

　　本报记者　徐军　通讯员　陈思思　陈静