近日，温州市康泰生物科技有限公司研发的隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）正式通过国家三类医疗器械注册，填补了国内该领域空白，20分钟的快速检测有效助力生命与时间的赛跑，为隐球菌病患者带来福音。

　　据悉，新型隐球菌是一种在世界范围内广泛分布的酵母菌，常可引起肺部感染和脑膜炎。感染初期，多数病人无症状。该公司研发人员吴玲智介绍，以往隐球菌检测多采用传统的镜检和培养检测方法，而他们研制的杭原检测试剂盒操作简单，无需配套仪器，灵敏度高，特异性高，还将检测时间大大缩短，20分钟便可实现快速检测。

　　“这个方法是用来测抗原的，灵敏度高的话在早期就可以检查出来，起到一个早期诊断的作用。”吴玲智说，他们自主研发生产的隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）是国内该领域首个取得国家三类医疗器械注册的产品。通过国内5家临床医疗机构1100例临床试验表明，该试剂盒灵敏度与此前仅有的一家美国企业类似产品不相上下。 

　　“对于IVD行业来说，空白且急需产品还有很多，行业发展空间很大。”公司研发人员周红燕表示，“只有提高技术创新，加大研发产品的投入，才能为健康事业作一份贡献。”本报记者　徐慧敏