为打通政策“最后一公里”，贴近企业需求，强化企业服务，近日，由浙江省药品监督管理局副局长陈智慧带队，注册处、科技开发处、市县市监局一行赴安吉开展“三服务”活动，就企业如何快速、合法地实现产品投产，如何加快和明确新产品研发思路，如何吃透原料药登记制度和制剂关联评审等文件精神，抓住发展机遇等问题展开了深入探讨，从企业的实际出发，为企业寻求健康发展之路。为有效解决企业在实施药品上市许可持有人制度试点过程中遇到的问题，随后，由省药品监督管理局副局长邵元昌主持，省局注册处、安监处、安吉县委、县市监局相关负责人参加的座谈会，就浙江华缔药业集团在作为药品上市许可持有人申报自行生产药品中遇到的困难进行专门的研讨，一对一精准服务，共同寻找解决方案，并将方案及时向国家药品监督管理局请示，多次与国家药监局有关处室联系，跟踪反馈相关信息，为企业注册申报明确了方向。

　　为鼓励药品创新，提升药品质量，2016年国务院印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》，在全国10省（市）开展试点工作。至今，试点方案已实施近3年，按照试点方案要求，医药企业在组织实施过程中仍然会遇到诸多的问题和疑问。例如，药品上市许可持有人新建药品生产基地如何申报？研发机构作为药品上市许可持有人，委托生产的药品如何开票？受托生产企业药品GMP证书到期后，如何申报GMP再认证？上述问题直接关系到药品能否顺利投产、流通和持续生产等，对药品上市许可持有人和药品生产企业来说都是急需明确和解决的问题。浙江省药品监督管理局的“走亲连心三服务”活动，使这些问题逐步得以解决。

　　据了解，为践行“绿水青山就是金山银山”的“两山”理论，宣传、倡导绿色发展理念，安吉县委、县政府将生物医药健康产业作为战略性新兴产业来重点培育，已建立了生物医药产业园并引进了多家生物医药企业。2017年，浙江华缔药业集团在湖州省际承接产业转移示范区安吉天子湖开发区落地，已投资1.8亿元建成由生物药品生产区、生物药物研究院、分析测试中心、水处理中心、行政办公区、医药中间体生产区以及原料、制剂、成品贮存区等区域组成的高科技生物医药产业园。

　　浙江华缔药业集团主要从事生物药品、医药中间体、健康产品的研发和生产，尤其在动物蛋白肽提取和核酸类药品、健康产品的研发和产业化上具有国际领先的技术水平。2018年7月19日，集团成为促肝细胞生长素肠溶胶囊（国家新药、全国独家产品）、转移因子胶囊的药品上市许可持有人，目前已完成新建药品生产线、质量控制体系建设和药品生产场地转移各项研究，着手申报投产以上品种并进行GMP认证。因现行药品上市许可持有人制度还在试点中，有关文件并未明确持有人自行新建车间生产药品应如何申报投产，给企业造成了困惑，导致企业无法按时顺利投产。

　　“三服务”期间，湖州市委市政府、安吉县委县政府等相关负责人先后带队赴浙江华缔药业集团等医药企业，开展“三服务”活动，深入听取企业心声，主动作为、主动服务，为企业发展壮大提供更便捷高效的营商环境。今后，药品上市许可持有人制度试行中的有关问题在“走亲连心三服务”中将逐步得到有效解决，这对于鼓励药品创新，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任，提升药品质量具有重要意义。

　　本报记者　徐璐璐　通讯员　周天琼