国家食药总局回应，尚无直接有力的数据支撑，已采取措施防范相关风险

　　国家食品药品监督管理总局新闻发言人近日就10月18日美国《科学—转化医学》杂志发表的文章《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》作出回应。

　　此次马兜铃酸引发热议，主要是文章将其与肝癌关联，在科学界也引起了广泛讨论。它究竟与我国肝癌患者的发病有关系吗？食药总局新闻发言人介绍，根据流行病学大样本、大数据分析，我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起，是否与马兜铃酸有直接关系，尚无直接有力的数据支撑。

　　马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。2002年，世界卫生组织国际癌症研究机构将马兜铃酸列为潜在致癌物质，2012年将其列入Ⅰ类致癌物质，截至目前列入Ⅰ类致癌物质的还有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种。

　　在古籍中，就有马兜铃科药材的入药纪录，有“主肺气上急，坐息不得，咳逆连连不可”的功效。目前，收载于中国药典、部颁标准和地方药材标准的马兜铃科药材有24种，含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种。

　　食药总局提醒患者，药品要严格按照医生处方和医嘱使用，注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。

　　目前，我国对防范含马兜铃酸药物风险已采取措施。食药总局新闻发言人介绍，不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。我国自2003年以来，已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施，包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香；调整药材使用部位，将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎，根和根茎几乎不含马兜铃酸；明确安全警示，对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理；制定《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》。采取上述措施后，马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降，目前未收到直接引发肾癌报告。

　　该发言人强调，确保药品安全是企业的主体责任。所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，都要对其产品进行安全性评价，限期提供评估结论，逾期未能提供评估结论的，要停止生产，注销药品批准文号；有评估结论的，要提出风险控制措施，经药品审评中心审评后，对获益大于风险的修改完善说明书，对风险大于获益的予以淘汰。

　　据介绍，食药总局将进一步加强中成药基础性研究，开展相关药材和中成药使用的流行病学调查，有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析，并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估，研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。林丽鹂 陈聪

　　欧美多国已经禁售

　　《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》论文第一作者、杜克－新加坡国立大学医学院的黄伟添在回复新华社记者的电邮中说：“我们认为这些发现相当重要，虽然我们已经知道马兜铃酸会导致肾衰竭和上尿路癌症，是一种危险物质，但我们一点不知道在肝癌中马兜铃酸暴露是如此普遍。”

　　黄伟添解释说，对于马兜铃酸“指纹”，“所有（其他）已知诱变物都不会产生这种标签，我们分析了肝癌患者的基因组，发现大量这类突变，其中一些突变位于一旦变异就可能致癌的基因中。”

　　至于摄入马兜铃酸与患肝癌之间究竟有无因果关系，黄伟添说，这个问题可以分为两个部分：　　一，是马兜铃酸造成突变的吗？二，这些突变致癌风险有多大？

　　他们现在“99%肯定”是马兜铃酸造成突变，而这些突变更准确地说只是致癌风险因素，不同程度的马兜铃酸暴露怎样增加患肝癌风险尚需进一步研究。

　　各国监管文件显示，欧盟以及新加坡等地在2001～2005年间开始禁止使用含马兜铃酸的中草药。

　　美国食药局也曾于2001年发出警告信，要求消费者停止使用任何含马兜铃酸的植物产品。

　　美国斯隆－凯特林癌症研究所分子诊断服务负责人马克·拉达尼一直关注马兜铃酸。“尽管关于这一发现还有更多问题需要回答，比如多大量的马兜铃酸暴露足以引起肝癌以及暴露患者有多大比例会出现肝癌，现在就暂停使用已知含马兜铃酸的传统药物并通过恰当的质量控制程序确保它不污染传统药物是谨慎之举。”“（马兜铃酸的）风险太高了，而益处最多只能说并不清楚。”

　　陈聪 林小春