近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，该公司研发的一款治疗高血压的制剂——缬沙坦氢氯噻嗪片正式获得FDA批准，这意味着华海药业可以在美国市场销售该产品。

　　自2008年首个产品获得美国ANDA（新药申请）文号以来，华海药业已有22个产品获得了ANDA文号，16个产品已成功打入美国市场不仅以实际行动开创了中国制药出口美国的先河，同时彻底改变了中国制药“只进不出”的历史。2015年，华海药业各项业绩指标实现大幅增长。

　　2009年，华海药业第一个制剂产品氯沙坦钾成功销往美国市场，填补了中国制药产品出口美国的空白。目前，华海销售网络已基本覆盖美国全部大中型药品采购商，其品牌已经为美国行业主流所认可。其中，抗高血压产品氯沙坦钾制剂已进入美国第一连锁店Walgreen，公司自主销售的罗匹尼罗、多奈哌齐和厄贝沙坦制剂产品已经进入美国第三大零售连锁店Rite Aid。

　　提起华海药业的国际化之路，华海药业总经理陈保华感慨万千：“为了这一天，我们整整奋斗了10年！”

　　回顾一路的历程，陈保华满怀激情地说：“我是个60后，我们那个年代的人有着饱满的理想主义情结和爱国主义精神。2004年我去美国，FDA的官员向我介绍说，印度已经有36家企业通过了美国FDA认证，有38个制剂品种获得了美国FDA的批准，可你们中国还没有一家能通过FDA认证。”这句话深深刺痛了陈保华。那一刻他下定决心，一定要达到FDA的高质量标准，率先通过美国FDA认证，拿到进入美国制剂市场的第一张通行证，打破中国制造的药品难以进入美国市场的壁垒。

　　明知山有虎，偏向虎山行。陈保华说干就干，2004年投下500万美元，引进高端人才，由具备20多年从业经验的专家带头组建美国团队，从高起点开始研发。经过3年时间的准备，2007年6月，华海药业终于收到了来自美国FDA官方的函件，确认抗艾滋病药奈韦拉平制剂产品及生产线以零缺陷通过了FDA认证。

　　“当别人还在为原料药进入欧美规范市场一筹莫展的时候，华海药业已经开始以制剂出口为契机，实现产业转型升级。”陈保华介绍说，2009年，在原有20亿片固体制剂车间的基础上，公司投资13亿元，建设两个年产100亿片出口制剂车间，形成年产200亿片的产能规模。到2012年，第一个100亿片制剂车间首期33亿片生产线先后通过美国FDA和国家GMP认证并投入生产。目前，公司制剂的比重已超过40%，到“十三五”期间，制剂的比重将超过原料药。

　　从中间体到原料药，从原料药到制剂，从单一的普通固体制剂到高端缓控释制剂；从化学药到生物药，从仿制药到新药，华海药业转型升级的步伐一刻也未停歇。

　　目前，高端缓控释制剂、首仿和挑战专利产品是华海药业二次转型升级的首攻方向。2013年，华海药业与Par合作的首个缓控释制剂拉莫三嗪不仅为华海药业带来了年利润近亿元的重大贡献，同时也开启了华海药业缓控释制剂研发的新篇章。

　　通过二次转型升级，华海药业将逐步从普通仿制药向缓控释、首仿、挑战专利、高端新剂型、改良型新药、创新药以及生物药发展。同时，通过兼并收购，向南美、非洲、俄罗斯等新兴市场发展，将华海药业在欧美上市销售的医药产品迅速推向全球市场，完成华海药业的制剂全球化战略布局，将华海药业打造成中国制药行业的跨国公司。

　　如今的华海药业，是迄今为止全国第一家，也是我国唯一一家制剂规模化出口美国的制药企业。公司大部分产品已通过美国、欧盟、澳大利亚、韩国等国际主流市场认证，成为国内同行业通过国际官方认证最多的制药企业之一。本报记者　林洁