成功仿制“利拉鲁肽”
百瑞泰公司欲打破进口糖尿病药垄断
日前,从宁波百瑞泰医药科技有限公司传来好消息,经过四年的研究和反复试验,一种多肽仿制药“利拉鲁肽”终于研制成功,目前他们已着手向国家药监局提交新药生产注册申报,预计能在2018年取得上市批准。这种药的价格将比市场上现有药便宜近一半。
宁波开发区科创园企业百瑞泰公司是一家专业从事多肽药物研制的企业。“利拉鲁肽”是该公司2012年开始研制的首个化学VI类新药。目前该药物已经获得了1件制备工艺方面的实用新型专利。
据了解,“利拉鲁肽”的商品名叫诺和力,是一种治疗II型糖尿病的药物,最为明显的治疗作用是在避免出现低血糖风险的情况下,有效降低患者血糖水平,并且明显降低体重指标,改善血脂水平。目前该药品被丹麦制药巨头诺和诺德垄断,专利将于2017年8月到期。
据介绍,现在一支“利拉鲁肽”注射液的国内定价约1000元。昂贵的价格让众多患者“望药兴叹”。能不能研制出疗效一样,又便宜不少的国产药?2012年,该公司与中科院上海生物化学研究所、浙江大学生命科学学院的专家就此开展密切合作。
“利拉鲁肽”的仿制坎坷相伴。例如,多肽药物的结构修饰就是一大难题,而且如从实验室小试过渡到中试,如何才能保障产品的高纯度。“多肽药物的合成技术通常有数十步甚至上百步化学反应,工艺中技术诀窍多,合成纯化中每一步反应的技术参数都需要很多次的试验摸索。”项目运营负责人胡学友说。
“我们刚刚获得一笔300万元的投资金。”胡学友透露,目前他们已经与石家庄一家通过新版GMP认证的制药企业签订合作协议,委托其按百瑞泰工艺要求生产。此外,双方还约定销售提成,即化学仿制药“利拉鲁肽”在国内上市后,百瑞泰按照约定比例从其年销售额中提成。石家庄的制药企业会全力协助新药的申报工作。双方将通力合作,全力推动该药物上市。谢良宏 杨杏未